《藥品流通監督管理辦法》修 訂 內 容
查看次數:3896次   更新日期:2007/4/30 10:18:00

為進一步加強藥品市場監管,保障公眾用藥安全,國家食品藥品監管局日前頒布了新修訂的《藥品流通監督管理辦法》(局令第26號)(以下簡稱新規)。新規自今年5月1日起正式施行,1999年8月1日實施的《藥品流通監督管理辦法(暫行)》屆時同時廢止。為了配合新法的貫徹實施,我公司登錄了相關修訂內容,和大家一起宣傳和貫徹《藥品流通監督管理辦法》!

 

藥品流通監督管理辦法》修 訂 內 容

v醫療機構用藥監管問題

1.背景  醫院是藥品銷售的主要終端,占據我國藥品市場80%的銷售份額,但長期以來,醫院市場處于藥品監管的邊緣。

2. 規定  為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理,確保醫療機構使用藥品質量,新規用一個章節(第三章,第23~26條)對該領域進行規范。

3. 問題  新規只規定了義務,沒有規定罰則。

v非醫療和非藥品經營機構用藥監管問題

    如計生機構與美容院,他們與醫療機構即類似又復雜,對他們不能不管,也不是日常監管和處罰。建議:

    ⑴未領證 使用假劣藥按《藥品法》第75條管理;

    ⑵其他問題,如儲存、保管一般不處罰,必要時交給衛生部門;

    ⑶超范圍,移交給相關部門,如其他部門不管案件被移回,則按非法經營假劣藥來監管。

v農村醫療機構采購藥品的規定

    新規不涉及藥品委托代購,即偏遠地區的鄉村診所、衛生所(室)可以委托鄉(鎮)衛生院代為采購,而“藥品經營企業不得擅自改變經營方式,藥品零售連鎖企業依照藥品監督管理部門的規定向農村醫療機構供應藥品的除外”,這條規定則對藥品零售連鎖企業向農村醫療機構供應藥品方面有所放開,但藥品零售連鎖企業除了依照藥品監督管理部門的規定向農村醫療機構供應藥品,不能向本連鎖門店以外的藥店配送藥品。

v醫藥企業購銷監管問題-------突出了藥品流通環節的整體管理

1.人員管理加強

2.細化企業交易過程

3.展會上銷售藥品屬非法行為

4.禁止藥店“買藥贈藥”

5.加大了對處方藥的監管力度

6.藥品分類管理要推行

7.按說明書要求儲存運輸藥品

8.積極治理商業賄賂

v新規(第3條)增加了藥品生產、經營企業、醫療機構為藥品質量的第一負責人;新規(第5、6、7、10條)對藥品銷售人員的管理進一步加強。

v第13條規定:已知和應當知道他人無證生產經營藥品行為的,不得為其提供藥品;第16條為加強醫療機構制劑管理,防止醫療機構制劑進入流通領域;第10、11、12條規定:藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。資料的保存的期限也有規定。

v第15條明確規定:藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品,并明確了相應的法律責任。

v第20條規定:藥品生產、經營企業將不能以搭售、買藥品贈藥品、買其他商品贈藥品等方式,向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產、經營企業違反本規定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以贈送藥品貨值金額兩倍以下的罰款,但最高不超過3萬元。

v第18條規定“經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業,執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在職在崗時,不得銷售處方藥和甲類非處方藥”。第20條還規定任何單位或個人不得為商業目的贈送處方藥和甲類非處方藥,第21條規定也不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥,并明確了處罰力度。

v第18條加入:藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方藥。

v第19條規定:藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

v第14條直接沖擊的就是以“掛靠”、“走票”維持生計的居間人,但在實際監管中如何識別“掛靠”、“走票”、號稱某公司的銷售人員的居間人,都比較困難。

v法律責任部分的解釋

  1.強調法律的一般原則,先以上位法、規章、地方有關規定為準,不再重復。

  2.第32條是對藥品法第73條的細化,但比上位法的法律責任要輕。

  3.第35條是對違反第13條的法律責任規定,規定無證生產經營藥品的買方所要負法律責任,為了避免執行過程過于機械化,沒有規定賣方的法律責任。

  4. 超范圍經營按32條辦理,它是對藥品法73條的細化。

  5.違反第10條沒有罰責,通過管買方來管賣方即可。

其 他 說 明

v第3條第二款規定企業創新以保證質量為前提;

v第9條在實踐中有例外情況,注意區別對待;

v第22條對無證銷售藥品,注意區別對待;

v關于銷售憑證,應為一組憑證;

v索證:只要先前交易已經所取,后續交易可不索??;

v第11條交易可集中幾次一起開票,但均要有票;

v第26條的規定是最基本的條件;

v中藥材和集貿市場藥品監管情況復雜,新規未涉及;

v第8條與第15條有交叉,所以罰責一樣。

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